Pensamento Baseado em Risco – Requisito 0.3.3 (ISO 9001:2015)
Intenção:
- Estabelecer uma base para o aumento da eficácia do sistema de gestão;
- Planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades;
- Conseguir resultados melhorados e prevenir efeitos negativos.
Diretrizes:
- A organização é responsável pela aplicação da mentalidade de risco e pelas ações que ela toma para abordar riscos (incluindo a Alta Direção – 5.1.1(d).
- Nem todos os processos de um sistema de gestão da qualidade tem o mesmo nível de risco em termos da capacidade da organização atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza não são os mesmos entre organizações.
- As metodologias de análise de risco podem variar dentro da organização em cada processo, desde que seja respeitada a definição de risco: Risco é o efeito da incerteza nos objetivos.
- Opções para abordar riscos podem incluir: evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, compartilhar o risco, mudar a probabilidade ou as consequências ou decidir com base em informação, reter o risco.
- Risco é frequentemente expresso em termos de uma combinação das consequências de um evento e a “probabilidade” associada de ocorrência.
Resposta: A organização pode decidir como fazer as análises de risco utilizando qualquer método desde que estas análises sejam feitas em relação aos objetivos e seja respeitada a definição de risco.
Resposta: O SWOT pode ser utilizado como uma das ferramentas para identificar os riscos em relação ao atingimento dos objetivos, mas deveria ser complementada com uma metodologia para classificar e priorizar os principais riscos e consequentemente as ações.
Resposta: De acordo com o requisito 5.1.1 da ISO 9001:2015, a Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade:
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
Resposta: A organização pode decidir como fazer as análises de risco utilizando qualquer método desde que estas análises sejam feitas em relação aos objetivos e seja respeitada a definição de risco. Uma ferramenta específica pode ajudar na identificação e tratamento do risco.
Resposta: De acordo com o item 5.1.1.3 os donos dos processos são responsáveis pelo gerenciamento dos processos da organização e as saídas relacionadas.
Nesta situação eles são responsáveis por planejar os processos identificando e mitigando os riscos que possam contribuir para o não atingimento dos objetivos.
O trabalho de identificação e mitigação de risco nos processos é um trabalho constante e deveria estar sendo realizado por uma equipe.
Resposta: A organização pode utilizar qualquer ferramenta para identificação e mitigação dos riscos, orientações podem ser obtidas através das normas ISO 31000 e ISO 31010.
Resposta: A validação dos produtos deve ser feita toda vez que os processos normais de parada não foram seguidos podendo causar risco de produto não conforme.
Resposta: A organização deve aplicar este requisito como entrada para análise de risco em todos os processos da organização, dependendo da lição aprendida correspondente. O maior foco deveria ser nos processos de desenvolvimento e de manufatura pois são os processos mais ligados a estes tipos de lições aprendidas.
Resposta: A análise de risco pode ser realizada com qualquer ferramenta. O PFMEA é uma das possíveis ferramentas. Cuidado: normalmente em um PFMEA analisamos os riscos em relação a qualidade do produto. Se existirem outros objetivos (por exemplo, tempos de movimentação, etc) para o lay- out a análise utilizando o PFMEA apenas em relação à qualidade do produto não será suficiente. Para o atendimento ao requisito 7.1.3.1, a frequência desta análise depende dos critérios de mudanças e melhorias (Planos de Controles, setups).
Resposta: Sim, porém deve ser desdobrado para os sub-processos (se houverem). Deve ser lembrado que objetivos macros devem ser desdobrados em objetivos de processos e sub-processos, portanto o mesmo se aplica para os riscos.
Resposta: Sim, mas não são exaustivos (por exemplo, temos as lições aprendidas).