Processos especiais – Req. 8.5.1 (ISO9001)
Intenção:
Diretrizes:
8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço
A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, como aplicável:
… f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados de processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição subsequentes;
9.2.2.3 Auditoria do processo de manufatura
A organização deve auditar todos os processos de manufatura ao longo de cada período de três anos calendário para determinar sua eficácia e eficiência usando as abordagens específicas do cliente requeridas para auditorias de processo. Onde não definidas pelo cliente, a organização deve determinar a abordagem a ser utilizada.
Dentro de cada plano de auditoria individual, cada processo de manufatura deve ser auditado em todos os turnos onde ele ocorre, incluindo a amostragem apropriada da troca de turno.
A auditoria do processo de manufatura deve incluir uma auditoria da implementação eficaz do processo de análise de riscos (tal como PFMEA), plano de controle e documentos associados.
Resposta: Conforme item 7.2.4.d, a equipe de auditoria de segunda parte deve ter o entendimento do processo de manufatura e os próprios CQI’s de auditoria de processo definem a competência necessária.
Se na equipe de auditor de segunda parte não existir todo o conjunto de competências necessárias, a organização pode utilizar um especialista.
Resposta: São os requisitos definidos na CQIs de auditoria de processo, levando também em consideração a competência dos auditores internos (descrito em 7.2.3) e de segunda parte (descrito em 7.2.4).