Intenção:

• Analisar o desempenho do sistema de gestão da organização para garantir os objetivos das partes interessadas pertinentes incluindo o cliente estão sendo atendidos.

Diretrizes:

• Mínimo anualmente;
• Frequência aumentada baseada no risco;
• Entradas devem ser consideradas e as saídas devem ser executadas.

9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção, deve ser planejada e realizada levando em consideração:

a) situação de ações provenientes de análises críticas anteriores;
b) mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;
c) informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a:
c.1) satisfação do cliente e retroalimentação de PIs pertinentes;
c.2) extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados;
c.3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços;
c.4) não conformidades e ações corretivas;
c.5) resultados de monitoramento e medição;
c.6) resultados de auditoria;
c.7) desempenho de provedores externos;
d) a suficiência de recursos;
e) a eficácia de ações tomadas p/ abordar riscos e oportunid.(ver 6.1);
f) oportunidades para melhoria.

9.3.2.1 Entradas da análise crítica da direção  entrada para análise crítica da direção deve incluir:

a) custo de má qualidade (custo de NCs internas e externas);
b) medições da eficácia do processo;
c) medições da eficiência do processo;
d) conformidade do produto;
e) avaliações da viabilidade de manufatura feitas p/ mudanças de ope-rações existentes e p/ novas instalações ou novos produtos (7.1.3.1);
f) satisfação do cliente (ver ISO 9001, Seção 9.1.2);
g) análise crítica do desempenho dos objetivos de manutenção;
h) desempenho da garantia (onde aplicável);
i) análise crítica dos indicadores do cliente (onde aplicável);
j) identificação de falhas de campo potenciais identificadas através da análise de risco (tal como FMEA);
k) falhas de campo reais e seu impacto sobre a segurança ou o ambiente.

9.3.1 Generalidades a alta Direção

Deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização.

9.3.1.1 Análise crítica da direção.

A análise crítica da direção deve ser conduzida pelo menos anualmente. A frequência da(s) análise(s) crítica(s) da direção deve ser aumentada com base no risco em relação a conformidade com os requisitos do cliente resultantes de mudanças internas ou externas impactando o sistema de gestão da qualidade e questões relacionadas ao desempenho.

9.3.3 Saídas da Análise Crítica pela Direção

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas pela direção.

9.3.3.1 Saídas da Análise crítica da direção

A alta direção deve documentar e implementar um plano de ação quando as metas de desempenho do cliente não forem atendidas.