8.5.6.1.1 - Mudança temporária nos controles de processo
Intenção:
A organização deve gerenciar os riscos da utilização de métodos alternativos ou back up de controles de processo, se o controle primário não estiver disponível.
Diretrizes:
- Definir uma lista de controles primário, e os métodos de back up ou alternativos sempre que possível;
- Documentar o processo para gerenciar o uso de métodos alternativos;
- Analisar o risco da utilização dos métodos de controles back up ou alternativos;
- Se requerido a organização deve obter aprovação do cliente para a utilização de métodos alternativos;
- Definir trabalho padronizado para a utilização de métodos de controle de processo alternativos;
- Analisar no mínimo diariamente a implantação do trabalho padronizado;
- Verificar o reinicialização do controle primário;
- Implementar rastreabilidade dos produtos produzidos sob métodos alternativos.
8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo (com a SI 11)
A organização deve identificar, documentar e manter uma lista dos controles de processo, incluindo a inspeção, medição, teste e dispositivos à prova de erro. A lista de controles do processo deve incluir os controles de processos primários e os métodos alternativos ou de backup aprovados, caso métodos de back-up ou alternativos existam.
A organização deve documentar o processo que gerencia o uso de métodos alternativos de controle. A organização deve incluir neste processo, baseado na análise de risco (tal como, FMEA), a severidade e as aprovações internas a serem obtidas antes da implementação do método de controle de produção alternativo.
Antes da expedição do produto que foi inspecionado ou testado usando o método alternativo, se requerido, a organização deve obter aprovação do(s) cliente(s). A organização deve manter e periodicamente analisar criticamente, a lista de métodos alternativos de controle de processo aprovados que são referenciados no plano de controle.
8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo (com a SI 11)
Instruções de trabalho padrão devem estar disponíveis para cada método de controle de processo alternativo. A organização deve analisar criticamente a operação dos controles alternativos do processo, no mínimo diariamente, para verificar a implementação do trabalho padronizado com o objetivo de retornar ao processo padrão, conforme definido pelo plano de controle, assim que possível. Exemplos de métodos incluem, mas não se limitam ao seguinte:
auditorias diárias focadas na qualidade (por exemplo, auditorias escalonadas de processo, conforme o caso);
reuniões diárias de liderança.
A verificação da reinicialização é documentada por um período definido, baseada na severidade e confirmação de que todas as características do dispositivo à prova de erros ou do processo estão efetivamente restabelecidos.
A organização deve implementar a rastreabilidade de todos os produtos produzidos enquanto quaisquer dispositivos de controle de processos ou processos alternativos estejam sendo usados (por exemplo, a verificação e a retenção da primeira peça e da última peça de cada turno).
Resposta: Não, não é um requisito ter um controle de processo alternativo para cada controle primário.
Ao introduzir novos produtos, uma organização deveria considerar o risco do controle principal potencialmente falhar e, com base no risco e na severidade do modo de falha, decidir onde são necessários controles de processo alternativos. Quando são necessários back-ups ou controles de processo alternativos, ambos os controles primários e alternativos do processo deveriam estar definidos no fluxo do processo, no PFMEA, no plano de controle e no trabalho padronizado disponível.
Para processos existentes, onde há uma falha no controle de processo primário e nenhum controle de processo alternativo está definido, a organização deveria considerar o risco (por exemplo, FMEA) e, se aprovado, desenvolver trabalho padronizado para um controle de processo alternativo, implementar os controles, verificar a eficácia por meio do gerenciamento diário, e então revalidar quando o controle primário for restaurado.
Periodicamente, a organização deve analisar os casos de onde os controles de processos alternativos foram usados e considerá-los como uma entrada para atualizar o fluxo de processo, o FMEA e o plano de controle.
Resposta:
O requisito requer:
A organização deve identificar, documentar e manter uma lista dos controles de processo, incluindo a inspeção, medição, teste e dispositivos à prova de erro, que inclua o controle primário do processo e os métodos aprovados de back-up ou alternativos.
…….
Antes da expedição do produto que foi inspecionado ou testado usando o método alternativo, se requerido, a organização deve obter aprovação do(s) cliente(s).
Cuidado que se o cliente requer a submissão através do PPAP, a organização deve também seguir as regras de notificação e re-submissão definidas no manual do PPAP.
Resposta: Se houver mudança independente do período de tempo desta mudança, o requisito deve ser atendido.