Intenção:

• Assegurar um efetivo controle nas mudanças no processo de manufatura de tal
  forma que não impactem a conformidade do produto;
• Controlar mudança temporária nos controles de processo (inspeção, medição, teste
  e dispositivos a prova de erros), que sejam primários ou alternativos.

Diretrizes:

• Deve existir um processo documentado para a gestão de mudanças no processo
  produtivo incluindo o requisito 8.5.6.1.1;
• Analisar criticamente as mudanças (fornecedor, FMEA, verificação, validação,
  aprovação interna, ressubmissão, derroga, custo);
• Notificar ao cliente do planejamento da mudança (quando requerido);
• Verificar CSR de clientes;
• Garantir as saídas de projeto do processo (8.3.5.2) em relação as mudanças;
• Lista dos controles primários e alternativos incluindo análise crítica periódica,
  PFMEA, PC, trabalho padronizado, do método alternativo e verificação diária da
  eficácia; 
• Rastreabilidade dos produtos enquanto usados os métodos alternativos;
• O retorno do controle alternativo ao primário deve ser verificado para garantir que
  esteja efetivamente reestabelecido.

8.5.6.1 Controle de mudanças – suplemento

A organização deve ter um processo documentado para controlar e reagir às mudanças que impactam a realização do produto. Os efeitos de qualquer mudança, incluindo aquelas mudanças causadas pela organização, pelo cliente ou qualquer fornecedor, devem ser avaliados.  A organização deve:

a) definir as atividades de verificação e validação para assegurar a conformidade com os requisitos do cliente;

b) validar as mudanças antes da implementação;

c) documentar a evidência da análise de riscos relacionada;

d) reter registos de verificação e validação.

Mudanças, incluindo as efetuadas nos fornecedores, deveriam requerer uma corrida piloto de
produção para verificação das mudanças (tais como, mudanças no projeto da peça, local de
manufatura ou processo de manufatura) para validar o impacto de quaisquer mudanças no processo de manufatura.

Quando requerido pelo cliente, a organização deve:

e) notificar o cliente de quaisquer mudanças de realização do produto planejadas após a aprovação mais recente do produto;

f) obter aprovação documentada, antes da implementação da mudança;

g) completar os requisitos adicionais de verificação ou identificação, tais como a corrida piloto de produção e validação do novo produto.

8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo

A organização deve identificar documentar e manter uma lista dos controles de processo, incluindo a inspeção, medição, teste e dispositivos à prova de erro, que inclua o controle primário do processo e os métodos aprovados de back-up ou alternativos.

A organização deve documentar o processo que gerencia o uso de métodos alternativos de controle. A organização deve incluir neste processo, baseado na análise de risco (tal como, FMEA), a severidade e as aprovações internas a serem obtidas antes da implementação do método de controle de produção alternativo. 

Antes da expedição do produto que foi inspecionado ou testado usando o método alternativo, se requerido, a  organização deve obter aprovação do(s) cliente(s). A organização deve manter e periodicamente analisar criticamente, a lista de métodos alternativos de controle de processo aprovados que são referenciados no plano de controle.

Instruções de trabalho padrão devem estar disponíveis para cada método de controle de processo alternativo. A organização deve analisar criticamente a operação dos controles alternativos do processo, no
mínimo diariamente, para verificar a implementação do trabalho padronizado com o objetivo de retornar ao  processo padrão, conforme definido pelo plano de controle, assim que possível.

Exemplos de métodos incluem, mas não se limitam ao seguinte:

a) auditorias diárias focadas na qualidade (por exemplo, auditorias escalonadas de processo, conforme o caso);

b) reuniões diárias de liderança.

Verificação da reinicialização é documentada por um período definido, baseada na severidade e confirmação
de que todas as características do dispositivo à prova de erros ou do processo estão efetivamente  restabelecidos.

A organização deve implementar a rastreabilidade de todos os produtos produzidos enquanto quaisquer dispositivos de controle de processos ou processos alternativos estejam sendo usados (por exemplo, a verificação e a retenção de primeira peça e da última peça de cada turno).