Intenção:

• Assegurar um efetivo controle nas mudanças do projeto de produto de tal forma que não impactem a conformidade do produto. Inclui o controle de mudança de software.

Diretrizes:

• Deve ser realizada uma análise crítica das alterações e dos impactos no produto, (fornecedor, FMEA, validação, aprovação interna, ressubmissão, derroga, custo);
• Obter aprovação do cliente antes da implementação da mudança (se requerido);
• Controlar a revisão do software X hardware;
• Garantir as saídas de projeto (8.3.5) em relação as mudanças.

8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento

A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas durante, ou subsequentemente ao projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.

A organização deve reter informação documentada sobre:

a)  as mudanças de projeto e desenvolvimento;
 b) os resultados de análises críticas;
c)  a autorização das mudanças;
d)  as ações tomadas para prevenir impactos adversos.

8.3.6.1 Mudanças de projeto e desenvolvimento – suplemento

A organização deve avaliar o impacto potencial no ajuste, forma, função, desempenho e/ou durabilidade de todas as mudanças no projeto após a aprovação inicial do produto, incluindo aquelas propostas pela organização ou por seus fornecedores. Estas mudanças devem ser validadas em relação aos requisitos do cliente e aprovadas internamente antes da implementação na produção.
Se requerido pelo cliente, a organização deve obter uma aprovação documentada, ou uma derroga documentada do cliente antes da implementação na produção.
Para produtos com software embarcado, a organização deve documentar o nível de revisão do software e do hardware como parte do registro da mudança.